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洛芬待因片

浏览量:85685发布:大阳城集团娱乐app游戏特色      日期:2024-02-27

 

国药准字H20020514

洛芬待因片

通用名称洛芬待因

商品名称可普芬
英文名称Ibuprofen and Codeine Phosphate Tablets

汉语拼音Luofendaiyin Pian

产品特点】本品为中等强度疼痛止痛,适用于术后痛和中度癌痛止痛。





洛芬待因片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】 

通用名:洛芬待因片

商品名:可普芬

英文名Ibuprofen and Codeine Phosphate Tablets

语拼音:Luofendaiyin Pian

【成    份】本品为复方制剂,其组为:每片含布洛芬(C13H18O2)0.2g,磷酸可待因(C18H21NO3·H3PO4·H2O)12.5mg。

【性    状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色。

【适 症】中等强度疼痛止痛,适用于术后痛和中度癌痛止痛。

【规    格】本品每片含布洛芬0.2g与磷酸可待因12.5mg

【用法用量】口服,成人首次剂量2片。如需再服,每4~6小1 2片。最大剂量每日6片

【不良反应】上市后监测中发现本品有以下不良反应/事件报告(发生率未知):

消化系统:恶心、呕吐、消化不良、胃炎、腹痛、腹部不适、腹胀、腹泻、消化道出血、呕血、黑便、便秘、肝酶 (如丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶等)升高、肝损伤。

皮肤及皮下组织:皮疹、荨麻疹、红斑、瘙痒、多汗、皮肤肿胀、潮红。

神经系统及精神类反应:头晕、头痛、感觉减退、震颤、嗜睡、失眠、幻觉。

全身性疾病及给药部位各种反应:乏力、胸部不适、疼痛、水肿。

呼吸系统:呃逆、哮喘、呼吸急促、呼吸困难、呼吸抑制。
心血管系:心悸、心律失常、高血压、血压降低。
免疫系统:过敏反应、过敏性休克。

眼器官:眼睑水肿、眶周水肿、视物模糊。
其他:食欲减退、眩晕、耳鸣、肾功能损害。

【禁    忌】1.对本品过敏的患者禁用。

  2.12岁以下儿童禁用;哺乳期妇女禁用;

  3.已知为CYP2D6超快代谢者禁用。

  4.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。

  5.禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。

  6.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。

  7.有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。

  8.重度心力衰竭、重度肾衰竭或呼吸衰竭患者。

  9.孕妇及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】1.禁用已知为CYP2D6超快代谢者。可待因超快代谢患者存在遗传变异,与其他人相比,这类患者能够更快、更完全地将可待因转化为吗啡。血液中高于正常浓度的吗啡可能产生危及生命或致死性呼吸抑制,有的患者会出现药物过量的体征,如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅,日前有与可待因超快代谢为吗啡相关的死亡不良事件报道。在扁桃体切除术和/或腺样体切除术后接受可待因治疗,存在使用可待因在CYP2D6超快代谢的儿童中发生过呼吸抑制和死亡的证据。
2.不要超服规定剂量;如有必要较长期连续用药时,应遵医嘱
3.不明原因的疼痛应在医生诊断后遵医嘱服用 

       4.请将本品放在儿童不能接触的地方
5.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

       6.避免与其它非甾体抗炎药,包括选择性COX-2抑制剂合并用药。
7.根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低。

       8.有胃炎、胃肠道溃疡者,不宜经常服用。在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴

     有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎,克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药,以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出

     血或溃疡时,应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能是致命的。

       9.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的NSAIDs,包

     括COX-2选择性或非选择性药物,可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心

     血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征,而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。

       10.和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样,本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重,其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药

    (NSAIDs)时,可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。

       11.有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)、心功能不全病史的患者应慎用。

       12.NSAIDs,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患

     者严重皮肤反应的症状和体征,在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时,应停用本品。

       13.发热和疼痛有时有可能是某种严重疾病的潜在征兆。当使用洛芬待因制剂来缓解与疼痛等有关 的症状时,如症状持续或恶化,或出现新的症状,患者应停用本品并咨询医生。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇及哺乳妇女禁用。哺乳期母亲使用可待因可分泌至乳汁。在可待因代谢正常(CYP2D6活性正常)的母亲中,分泌至乳汁中的可待因量很少并呈剂量依赖性。但如果母亲为可待因超快代谢者,可能出现药物过量的症状,如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅。母亲乳汁中的吗啡浓度也会升高,并可导致乳儿中产生危及生命或致死性不良反应。 

【儿童用药】1.12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的12-18岁儿童和青少年不宜使用本品。 

        2.本品仅用于急性(短暂的)中度疼痛的治疗,且只有当疼痛不能经其他非甾体抗炎药(如对乙酰氨基酚或布洛芬)缓解时才可使用。

【老年用药】老年患者慎用。如有消化道疾病史(特别是溃疡史)、肝功能损伤或肾功能损伤等既往史,应单独个体化评估,且密切监测患者用药反应。

【药相互作用】

1.饮酒或与其他非甾体类消炎药同用时增加胃肠道副作用,并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。

2.与阿司匹林或其他水杨酸类药物同用时,药效不增强,而胃肠道不良反应及出血倾向发生率增高。

3.与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。

4.与呋米同用时,后者的排钠和降压作用减弱。

5.与维拉帕米、硝苯吡啶同用时,本品的血药浓度增高。

6.本品可增高地高辛的血药浓度,同用时须注意调整地高辛的剂量。

7.本品可增强抗糖尿病药(包括口服降糖药)的作用。

8.本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。

9.丙磺舒可降低本品的排泄,增加血药浓度,从而增加毒性,故同用时宜减少本品剂量。

10.本品可降低甲氨碟呤的排泄,增高其血药浓度,甚至可达中毒水平,故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤同用。

11.本品与抗胆碱药合用时,可加重便秘或尿潴留的不良反应。

12.本品与美沙酮或其他吗啡类药合用时,可加重中枢性呼吸抑制作用。

13.本品与肌肉松弛药合用时,呼吸抑制更为显著。

【药物过量】1.应用本品过量,出现的可能中毒症状为胃肠疼痛性痉挛、胀气、胃肠出血。可停药并对症治疗。

        2.长期使用可引起依赖性;超大剂量可导致死亡

【药理毒理】本品为布洛芬和磷酸可待因组成的复方制剂。布洛芬为非甾体类抗炎药,具有抗炎和解热、镇痛作用,其作用机制可能与抑制前列腺素合成有关;可待因可能通过作用于中枢神经系统的阿片受体而发挥镇痛作用,其镇痛效果弱于吗啡,并有镇咳作用。两者合用,可使镇痛作用加强。

  本品超剂量或长期使用可产生药物依赖性。

【药代动力学】本品中的磷酸可待因口服后较易被胃肠吸收,主要分布于肺、肝、肾和胰。易于透过血脑屏障,又能透过胎盘。血浆蛋白结合率一般在25%左右。TI/2约为2.5~4小时,镇痛起效时间为3045分钟,在60~120分钟间作用最强,作用持续时间镇痛为4小时。经肾排泄,主要为葡萄糖醛酸结合物。布洛芬口服易吸收,与食物同服时吸收减慢,但吸收量不减少,与含铝和镁的抗酸药同服不影响吸收。血浆蛋白结合率为99%。服药后1.2~2.1小时血药浓度达峰值,用200mg时,血药浓度为22μg/ml~27μg/m1,用量400mg时为23μg/ml~45μg/ml,用量600mg时43μg/ml57μg/ml。一次给药后T1/2一般为1.82小时,服药5小时后关节液浓度与血药浓度相等,以后的12小时内关节液浓度高于血浆浓度,在肝内代谢,60%~90%经肾由尿排出,100%24小时内排出,其中约1%为原形物,一部分随粪便排出。

【贮    藏】遮光密闭,于阴凉(不超过20干燥处保存

【包    装】铝塑包装 10片/板,1/盒,2/盒,3/盒

【有 期】36个月

【执行标准】国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-X-042-2006Z-2021

【批准文号】国药准字H20020514

【上市许可持有人】

上市许可持有人大阳城集团娱乐app游戏特色

               地  址:北京市顺义区牛栏山镇牛汇南一街6号

【生产企业】

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生产地址:北京市顺义区牛栏山镇牛汇南一街6号

邮政编码:101300    

电话号码:010-69424472

传真号码:010-69444806    

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